Présentation de l'entreprise

Le Groupe POPSI CUBE, est depuis 2004 reconnu comme une Organisation de Recherche Clinique (CRO) proposant une double expertise innovante et différenciante en combinant la mise en place de projets de recherche clinique ainsi que les outils informatiques spécifiques aux standards règlementaires de l'industrie Pharmaceutique et de la Santé. Nous disposons de bureaux en France, Etats Unis, Russie, Chine et Russie ainsi qu'un réseau de partenaires à taille humaine nous permettant de gérer tous les projets globaux quelles que soient leurs localisations.

Descriptif du poste

Dans le cadre de la croissance de notre division de prestations intellectuelles, nous recherchons pour un de nos clients,  2 profils Coordinateurs d’étude Clinique  H/F

Vos taches seront :

- Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.

- Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place…).

- Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l’assistante et l’équipe réglementaire

- Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l’organisation des réunions avec les investigateurs.

- Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.

- Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d’actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.

- S’assurer du suivi par les ARC de l’équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.

- Effectuer le contrôle qualité de l’étude (2 x an) et rendre compte au chef de projet.

- Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l’équipe.

- Soutenir les ARC dans l’identification et le suivi des actions : réaliser au besoin du co-monitoring.

- Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)

Description du profil

BAC+4/5 Scientifique / Sciences de la vie complété par une formation d’ARC, vous justifiez d’une expérience probante d’ARC en monitoring et de minimum 1 an d’expérience en Coordination d’études cliniques

Expérience en Oncologie si possible

Poste à pourvoir début Juin 2022 dans le cadre d’un CDI