Présentation de l'entreprise

PopsiCube est une CRO (Organisme de Recherche sous Contrat) créée en 2004, avec une grande ambition : faire souffler un vent d’innovation sur le marché des services en Recherche Clinique en France et à l’étranger.

Notre vision ? Permettre l’accès aux soins innovants et à la Santé, rapidement partout et pour tous ! Nous pilotons des essais cliniques pour mettre sur le marché des nouveaux traitements, c’est un travail qui a du sens et qui nous motive !

Nous proposons des services complets et des solutions clés en main en faisant intervenir de façon rapide des professionnels de la recherche clinique, des informaticiens, des data managers et des professionnels de santé à domicile, partout en France et de plus en plus à l’international.

Aujourd’hui, nous connaissons une superbe dynamique de croissance et l’année 2022 marque un nouveau tournant dans notre croissance. Nous avons besoin de vos talents pour amplifier cette croissance !

Description :

Dans le cadre de la croissance de notre division de prestations de services, nous recherchons un responsable pharmacovigilance afin de développer et gérer le département de vigilance de l'entreprise (y compris pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance...) et de développer ces services vers nos clients.

Description des missions :

-          Développer le département vigilance de l'entreprise. Connaître, adhérer et mettre en œuvre les bonnes pratiques de pharmacovigilance au sein du département vigilance de l'entreprise.

-          Réaliser une veille normative et réglementaire relative à la vigilance.

-          Collaborer avec le Responsable AQ pour la mise en œuvre et le maintien d'une documentation qualité conforme à la règlementation et aux référentiels applicables.

-          Déterminer et assurer le suivi des indicateurs qualité du département vigilance.

-          Participer à l'adaptation de l'offre de services de vigilance de l'entreprise aux évolutions du marché.

-          Collaborer aux propositions commerciales dédiées à la vigilance en partenariat avec les commerciaux et chefs de projets.

-          Assurer le rôle de contact de référence en matière de vigilance auprès des clients.

-          Assure le suivi opérationnel des services de vigilance confiés par nos clients (gestion du planning, communication client, qualité des services, supervision des activités).

-          Connaître les profils de sécurité des produits couverts par les services de vigilance et de tout nouveau problème de sécurité les concernant.

-          Avoir une connaissance des conditions ou obligations adoptées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché et autres engagements relatifs à la sécurité ou à l'utilisation des produits.

-          Avoir connaissances des mesures de minimisation des risques.

-          Connaître et avoir suffisamment d'autorité sur le contenu des plans de gestion des risques.

-          Pour ce qui concerne la vigilance, participe à la rédaction, révision et approbation de protocoles d'études et autres documents lorsque nécessaire.

-          Assure la rédaction et livraison des rapports de vigilance (DSUR, PSUR...) dans les délais impartis et selon les règlementation et référentiels applicables.

-          Rédige les Safety Management Plan.

-          Assure les soumissions règlementaires des démarches et documents liés à la vigilance, conformément à la règlementation applicable.

-          Assure la qualité, l'exactitude et la complétude des données de vigilance remises aux clients et soumises aux autorités compétentes.

-          Agir en tant que point de contact unique en matière de vigilance pour les autorités compétentes et en cas d'inspection.

-          Réalise et valide les réconciliations entre bases.

-          Participe aux revues de données.

-          Apporte les réponses appropriées aux demandes liées à vigilance des autorités compétentes la communication dans les délais impartis.

-          Fournir toute information pertinente relative à l'évaluation bénéfice-risque auprès des clients et des autorités.

-          Contribuer à la préparation de mesures règlementaires en réponse aux nouvelles préoccupations en matière de sécurité.

-          Coordonne la gestion des outils informatiques de gestion de la vigilance et participe à leur maintien à l'état validé de ces outils (gestion des changements, gestion des accès)

-          Participe à la formation interne des employés de l'entreprise.

Poste à pourvoir immédiatement dans le cadre d’un CDI

Si vous pensez que le poste est fait pour, je vous invite à m'envoyer votre CV par mail à l'adresse suivante : job@popsicube.com

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 34 000,00€ à 38 000,00€ par an

Avantages :

•             Participation au Transport

Programmation :

•             Travail en journée

Expérience :

BAC+5 Scientifique / Pharmacie / Médecin, vous justifiez d’une expérience de 2ans minimum dans la recherche clinique dans le secteur hospitalier, pharmaceutique en CRO ou Laboratoire.

Expérience de 2 ans minimum en Vigilance

Connaissance GVP, Coding médical – Dictionnaires, MedDRA et WHODrug et Règlementation applicable

Anglais

Rigoureux, organisé, vous possédez également un sens de l’éthique sans faille